医疗器械技术评价遇三大难题

2015年6月12日，国家食品药品监督办理总局发布了《医疗器械临床评估技能辅导准则》和《境内第三类医疗器械注册质量办理体系核对作业程序(暂行)》等两份跟医疗器械技能评估密切相关的标准性文件，为破解医疗器械技能评估中的扎手疑问迈出了重要一步，也激起了业界对医疗器械技能评估准则的更多重视。

一、最新进展

医疗器械技能评估是指为了确保医疗器械的安全有用，运用标准、商品技能请求等技能标准，从查验查看、临床评估、技能审评等方面对医疗器械商品质量进行的技能评估活动，它是医疗器械危险办理中最为重要的技能监督内容之一。

新《法令》对医疗器械技能评估准则作出了新的规划一是建立了医疗器械临床试验豁免准则，并请求拟定免于临床试验的医疗器械目录;二是完善了医疗器械临床试验存案与批阅准则，只保留部分第三类医疗器械高危险临床试验的批阅，大多数三类医疗器械和悉数第二类医疗器械的临床试验办理，除依法豁免的以外，都施行存案办理;三是重构了医疗器械技能评估的内容结构，不仅以商品技能请求替代注册商品标准，并且建立了非临床评估手法的法律地位，在注册查验、技能审评、抽验查看、再评估发动等多个方面做出了相应的规则。

新《法令》对医疗器械技能评估准则作出的改进尽力，投合了消费者请求加强质量安全的愿望，更为医疗器械职业安全前行筑好了防火墙，得到了业界遍及的必定。

《医疗器械注册办理办法》(CFDA令第4号)更进一步，对医疗器械上市前的技能评估活动作出了更为具体的请求。根据新《法令》的规则，不论是第一类医疗器械商品存案仍是第二类、第三类医疗器械的商品注册，均要提交商品技能请求。商品技能请求替代了之前新商品在既无国家标准又无职业标准景象下所请求的注册商品标准，回避了注册商品标准为难的法律地位疑问。

为了标准商品技能请求的编写，CFDA还发布了医疗器械商品技能请求编写辅导准则的通告(2014年第9号)，对公司编写商品技能请求作出了内容、格式、准则等方面的规则。一起， CFDA还印发了医疗器械查验组织展开医疗器械商品技能请求预评估作业的规则，请求医疗器械查验组织对注册申请人提交的商品技能请求进行预评估，以推进商品技能请求的标准性、合标性。

为了执行医疗器械临床豁免准则，CFDA先后发布了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，《需进行临床试验批阅的第三类医疗器械目录》等三个目录，均从2014年10月1日起施行。发布这三个目录最大的方针辅导意义在于清晰了这些医疗器械临床试验方面的请求，让各类医疗器械的临床评估选择各得其所。

别的，CFDA还发布了《体外确诊试剂临床试验技能辅导准则》，用于体外确诊试剂的临床试验辅导作业，为医疗器械技能评估准则的构建再上层楼。

直到最新发布的《医疗器械临床评估技能辅导准则》和《境内第三类医疗器械注册质量办理体系核对作业程序(暂行)》两份标准性文件，这些与医疗器械技能评估准则息息相关的标准性文件的密布出台，让业界深入感触到了国家重建医疗器械技能评估准则的力度与速度以及扎紧医疗器械安全有用笼子的气魄和毅力!

二、面临困难

1、临床试验豁免执行不足

新《法令》第17条建立的医疗器械临床试验豁免准则，该条规则的一大亮点在于规则公司能够经过非临床评估证实商品安全有用然后豁免临床试验。

新《法令》供认非临床评估与临床评估都是证实商品安全有用的有用手法，公司能够选择非临床评估手法到达与临床评估相同的意图。非临床评估的首要途径是公司商品经过与已上市同种类医疗器械进行本质等同性对比，然后证实商品的安全有用性。

这些关于公司而言本是一大利好，但一些客观因素影响了该准则的施行作用。一是现行医疗器械命名紊乱，与目录内所列称号不一致的医疗器械要证实本身归于免于临床的商品殊非易事;二是与目录内商品本质等同的目录外商品要证实契合免于临床的条件难度较大，经过对同种类医疗器械的比对取得免于临床的时机来之不易;三是中国医疗器械临床试验组织与药品临床试验组织混用的办理现状仍未改观，实习中的临床试验质量疑问积重难返。

2、临床试验办理有待改进

临床试验是医疗器械临床评估的首要手法，也是证实医疗器械安全有用最直接的办法。临床试验报告要能如实反映临床商品的实在客观情况，有赖于医疗器械临床试验质量的操控。中国现行的《医疗器械临床试验规则》时滞严峻，需要提前出台《医疗器械临床试验质量办理标准》取而代之，以处理临床试验实习过程中存在的各种疑问。

一些公司临床试验环节草率应对、虚报临床试验例数、伪造临床试验数据的景象时而有之。因而，施行医疗器械临床试验质量办理(即医疗器械GCP办理)，标准临床试验操作过程、执行临床试验主体职责是处理现行疑问的有用办法。

3、查验组织建造亟需提速

医疗器械查验查看，是医疗器械技能评估的重要环节，关系到注册检

验、技能审评、抽验查看等多项作业的顺利展开。，中国医疗器械查验组织开展速度严峻落后于商场的需要，成为医疗器械技能评估准则开展的短板!商品技能请求的预评估和复核、二类、三类医疗器械的注册查验、商品安全有用性的技能监督，都离不开医疗器械查验组织的参加。

近期，业界关于放开第三方查看组织商场准入的呼声此伏彼起，很大程度上反映了商场开展的合理诉求。培养医疗器械查验作业的社会力气，表现有查验实力的社会组织的积极性，让有查验需要的公司行使更多的选择权力，应该是将来中国医疗器械查验组织开展的大方向。因而，尽快经过《医疗器械查验组织天资确定条件》已经成为查验组织建造提速的燃眉之急!