海关查获批量REVOFIL注射剂 为未获批产品

　　近年来，注射美容针剂以“痛、快速、不开刀、见效快”的特点迅速赢得爱美女性的青睐，然而巨大的市场需求常常使得正规美容针剂供不应求。于是，在巨额利润的刺激下，一些不法分子企图通过走私来获取暴利。近日，深圳皇岗海关在皇岗口岸旅检渠道对一旅客行李进行检查时，查出114盒REVOFIL美容用注射药剂。

　　深圳海关查获罕见美容针剂REVOFIL

　　5月22日晚21时，一名韩国籍男子在未向海关做任何申报的情况下，手捧一个泡沫塑料箱从皇岗口岸旅检入境大厅入境。经过开箱检查，皇岗海关关员发现箱中装着很多冰袋，而冰袋之间放着一盒一盒的物品，每个盒子只有一个U盘的大小，盒子表面印有英文单词，从外包装看起来很像是药品，一共有114盒。经鉴定，这些物品是一种注射药剂，主要用于美容。

　　据皇岗海关关员介绍，当事人私自携带入境的这些注射药剂并没有经过检验检疫等相关部门的检验。由于目前市场上流行的美容用注射药剂中常常含有肉毒杆菌等微生物，因此这类物品是口岸部门重点监管的特殊物品。这类物品如果未经正常渠道入境，很可能对社会安全、人民生命健康产生不良影响。

　　根据规定，个人携带进出境的行李物品应在自用、合理数量范围以内。携带特殊药剂、动植物产品、生物制品、血液制品等入境时，必须向海关申报，并且提供相关部门的许可、检验、检疫证明等。

　　REVOFIL到底是何物？

　　众所周知，目前我国国家食品药品监督管理局批准的注射美容针剂只有5种，即瑞蓝2、逸美、双美1号、、爱贝芙，出于“”爱美女性的需要，一些走私和造假分子多以前面这几种获批品牌为参考，因此国内市场很少见REVOFIL这种不知名的品牌。

　　难道REVOFIL这个品牌是最近获批进入了中国市场的？于是，小编在国家药监局的官方网站上进行查询，结果没有相关信息。在百度上搜索，发现有关REVOFIL的报道也是寥寥无几，唯一的一篇报道称REVOFIL是由韩国著名生物科技公司Caregen（也称韩国安炫公司）生产的玻尿酸，该公司从06年开始和国内广州某化妆品公司进行合作，推广旗下的美容产品。不过，并不涉及REVOFIL这种注射美容针剂。

　　据悉，REVOFIL世界上第一种基于透明质酸（也叫玻尿酸）和仿生多肽的美容材料，它可以刺激自身胶原蛋白和弹性蛋白的合成，所以比传统的玻尿酸产品效果要持久。目前，REVOFIL有三个型号，分别是REVOFIL Fine、REVOFIL Plus、REVOFIL Ultra，它们可用于、除皱、丰唇、及其他皮肤凹陷填充。

　　不过，REVOFIL是否获得国际权威药监部门（如FDA）的认证还不得而知，目前，至少还未得到我国药监部门的批准。因此，为了从安全角度出发，这种走私来的玻尿酸产品一定不要轻易注射。

　　我国只批准了2种玻尿酸

　　玻尿酸，又叫透明质酸，被大家熟知是因台湾明星大S在《揭发女明星——美容大王2》一书中，将其形容为“明星如果没有玻尿酸的话，她们可能会死！只要演艺事业蓬勃发展的地方，就需要玻尿酸的存在”。因其强大的吸水功能，现被广泛用于除皱、塑形。目前，我国有2款玻尿酸产品被国家药监局批准使用，即瑞典Q-Med公司生产的Restylane（瑞蓝2）和北京爱美客生物科技有限公司生产的EME逸美。除此之外，世界上还有3家著名公司生产的玻尿酸还没有被批准进入中国市场。

　　瑞典Q-Med公司是一家以开发、生产、销售整形美容和医疗植入产品的医疗公司，主要致力于透明质酸的商业化研究、生产和销售。其于1995年底完成稳定透明质酸的开发并申请了专利，这项专利贯穿了整个公司的产品开发。1996年底，该公司的第一个产品Restylane获欧洲CE认证通过上市，2003年12月获美国FDA批准进入美国市场，是第一个获美国FDA批准的透明质酸类整形美容除皱产品。2007年，Q-Med的另一个产品Perlane获美国FDA批准在美国上市。2008年12月，Q-Med公司生产的瑞蓝2（Restylane）玻尿酸获得中国国家药监局的批准，得以打入中国市场。

　　EME逸美玻尿酸由北京爱美客生物科技有限公司生产，于2009年10月获国家SFDA正式批准上市，是唯一一款面部多部位适用的注射去皱塑型产品。临床试验证明，由于逸美是合制剂，含有纤维素成份，其注射效果不但优于目前交联的透明质酸填充剂，而且在安全性上大大优于带微球的注射填充剂，与当前批准的透明质酸相比，疗效的维持时间可达1～2年，并发症极其罕见。