IVD试剂领域所暴露的七大风险点

体外确诊(IVD)试剂触及疾病确诊、治疗计划的挑选和效果评价等疾病诊治的全过程，其临床运用量大，直接关系到大家的切身利益。可是，IVD试剂种类、分类杂乱，出产公司众多，质量水平良莠不齐，一些出产、运营和运用单位的质量安全主体职责未得到有用落实，违法违规行动屡有发作，监管面临巨大应战。为进一步规范IVD试剂出产、运营和运用次序，严厉打击违法违规行动，保障大众用械安全有用，本年中国会集展开了IVD试剂质量评价和综合处理作业。这篇文章作者结合处理作业对IVD试剂产销用环节中存在的首要安全危险进行了梳理。

无证试剂情况复杂

出产、出售、运用未取得医疗器械注册证的IVD试剂分为多种景象一是公司从未取得医疗器械注册证。这么的IVD试剂，其外包装上通常只标明商品名称和批号，缺少医疗器械注册号、商品技能请求、出产厂家等信息。

二是未依法处理医疗器械注册证答应事项改变。《体外确诊试剂注册处理办法》第四十七条规则，“体外确诊试剂注册事项包括答应事项和挂号事项。答应事项包括商品名称、包装规范、首要构成成分、预期用处、商品技能请求、商品说明书、商品有用期、进口体外确诊试剂的出产地址等……”;第八十二条规则，“违背本办法规定，未依法处理体外确诊试剂注册答应事项改变的，依照《医疗器械监督处理法令》有关未取得医疗器械注册证的景象予以处分”。

三是厂家在商品注册证书过期失效后未处理商品注册证的延续手续。依照法规，这么的IVD试剂也应定性为未取得医疗器械注册证的商品。不管是出产、运营仍是运用这类试剂，都归于违法行动。

四是IVD试剂的外包装上未标明同意文号，却标明“仅供研讨、不用于临床确诊”。现已废止的《体外确诊试剂注册处理办法(试行)》第十五条规则，“仅用于研讨、不用于临床确诊的商品不需求请求注册，但其说明书及包装标签上有必要注明‘仅供研讨、不用于临床确诊’的字样”。一些不法分子即是运用该条规则，对IVD试剂不进行注册，仅在包装盒外标明“仅供研讨、不用于临床确诊”，将商品出售给医疗机构。需求着重的是，2014年3月13日，国家食品药品监管总局发布《对于印发医疗器械“五整治”专项举动计划的告诉》，清晰了运用无证商品的处分根据，即“医疗机构运用无证体外确诊试剂的，依照《医疗器械监督处理法令》第四十二条进行处分，并通报同级清洁主管部分”。该告诉所指的“《医疗器械监督处理法令》”系2000年4月施行的法令，其第四十二条恰是无商品注册证书的处分条款，等同于2014年6月起施行的新修订的《医疗器械监督处理法令》第六十六条第三款。

校准品、质控品未经注册

《体外确诊试剂注册处理办法》第十九条规则，“校准品、质控品能够与合作运用的体外确诊试剂合并请求注册，也能够独自请求注册。与第一类体外确诊试剂合作运用的校准品、质控品，按第二类商品进行注册;与第二类、第三类体外确诊试剂合作运用的校准品、质控品独自请求注册时，按与试剂一样的种类进行注册;多项校准品、质控品，按其中的高种类进行注册”。

由此可见，IVD仪器所运用的规范品、质控品至少是按第二类处理的医疗器械，有必要进行注册。可是，有一部分厂家在仅取得IVD试剂商品注册证、未取得校准品和质控品商品注册证的情况下，私行出产、出售校准品和质控品。而不少医疗机构并不明白校准品和质控品也需求按医疗器械商品进行注册，购进了未经同意的校准品和质控品用于临床查验。

试剂与仪器不匹配

因为与一些进口确诊仪器配套运用的IVD试剂十分贵重，为了牟取更大的利益，一些医疗机构就运用便宜的相似IVD试剂代替进口试剂。可是，相似试剂与该仪器配套运用缺少证明，无法确保查验数值精确，存在必定危险，归于违背法规的行动。

将定性检查改成定量检查

有些IVD试剂仅被同意为定性检查试剂，如乙型肝炎病毒检查试剂盒。需求明白的是，在乙型肝炎检查方面，除表面抗原和血清DNA的定量检查有临床意义以外，别的目标定量检查的临床意义并不大，所以除乙型肝炎病毒表面抗原检查试剂盒以外，别的乙型肝炎检查试剂盒被同意为定量试剂盒的也许性不大。可是，因为临床进行定量检查的收费比定性检查高许多，有一些不法厂家在没有取得定量检查试剂盒同意的情况下，私行将定性试剂盒改为定量试剂盒。

运用过期失效商品

有些IVD试剂的有用期不长(短的只要几个月)，如果它们的临床运用量不大，就简单呈现过期失效的情况。可是，一些医疗机构因为处理松懈，致使过期失效的IVD试剂仍被用于临床查验，这么极有也许形成误诊和过错的治疗。

无证运营依然存在

IVD试剂既有按药品处理的，也有按医疗器械处理的。按医疗器械处理的IVD试剂又分为第一类、第二类、第三类商品。运营IVD试剂应当按相应请求处理答应或存案。例如，运营药品的需求处理《药品运营答应证》;运营第一类医疗器械的无需处理任何手续，运营第二类医疗器械的应存案，运营第三类医疗器械的有必要处理《医疗器械运营答应证》。可是，有些公司没有认识到医疗器械运营处理政策的改变，致使发作违法违规行动。

不能确保冷链条件

许多IVD试剂是生物制品，其出产、运送、储存有严格的条件请求，如需在2℃～8℃下冷藏等。可是，因为现在冷链物流的硬件设备不完备、市场化程度低、运送费用高，IVD试剂发货散、少等缘由，并非所有公司都选用冷链车运送IVD试剂，一些公司仍选用泡沫箱加冰袋的包装方式来操控运送过程中的温度条件。可是，这种运送形式无法确保2℃～8℃冷藏的请求，为IVD试剂的质量安全埋下了危险。

《医疗器械监督处理法令》第六十七条规则，“有下列景象之一的，由县级以上人民政府食品药品监督处理部分责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产歇业，直至由原发证部分撤消医疗器械出产答应证、医疗器械运营答应证……(三)未依照医疗器械说明书和标签标明请求运送、储存医疗器械的”。《医疗器械运营监督处理办法》第六十条也做出了相应规则，“有下列景象之一的，由县级以上食品药品监督处理部分责令改正，并依照《医疗器械监督处理法令》第六十七条的规则予以处分……(二)未依照医疗器械说明书和标签标明请求运送、储存医疗器械的”。