与医疗器械配套运用的医疗软件怎么界定
跟着CT(核算机X射线断层扫描)、MRI(核磁共振成像)、DR(数字化X射线拍摄体系)、DSA(数字化X射线血管造影体系)等大型医疗器械在临床的广泛运用，各种冠以工作站之名的高科技医疗软件在临床确诊、治疗中所起的关键性效果也逐渐凸显出来。与传统意义上的医疗器械比较，这些医疗软件看不见，摸不着，隐蔽性极强，而且通常与医院自建的HIS(医院信息体系)、PACS(医学印象信息体系)等多种信息办理体系有关联，怎么界定这些医疗软件?体系更新是不是需求从头注册?违法所得怎么核算?等等疑问，亟待有关部门清晰。本文联系实际事例，对软件类医疗器械有关疑问进行了深入讨论，我整形网希望对底层法律人员处理这类疑问有所帮助。
2011年10月，某食物药品监管局法律人员在辖区一家医疗机构放射科查看时，发现该医疗机构运用的进口日本东芝CT，另装备有一个三维印象工作站，专为冠状动脉CT成像时运用。经开机检视，发现该工作站的医学图画处理体系，其视窗界面显现信息为美国VT Images公司出产，软件版别VT2，Version4.1。而据医疗机构供给的东芝CT的医疗器械注册证显现，该商品的构造与组成中并不包含这个三维印象工作站及其内置的医疗软件。那么，这个专做冠状动脉CT成像工作站软件是不是归于医疗器械?法律人员产生了疑问。这以后，经向有关医务人员询问及现场操作演示，发现该软件具有对医学图画进行剖析处理、生成陈述、输出电子病历等功能，遂确定该医疗软件归于软件类医疗器械，需求独自注册。后经查询，供货方某医疗设备出售公司供给了该医学图画处理体系的医疗器械注册证。
可是，当法律人员审阅有关资质资料时，却意外发现这份注册证上限制的规格型号为VT，Version3.9，二者显然不符。经过进一步查询，该医疗机构供认，这个工作站初始装置的版别确是Version3.9，可是依据购销两边达到的售后协议，供货方在2年内应及时更新版别免费供给晋级效劳。，在2010年6月购入该设备后的1年到期时，由供货方自动应约于2011年5月进行了软件晋级处理，晋级后的版别即是VT2 Version4.1。对于这两个版别之间的差异，供货方表明仅仅“处理速度更快、图画更清晰、运用更方便”等，并没有本质差异，归于售后免费效劳，不另收费。该医疗机构不能仅凭注册证上规格型号的版别号数字不一样就将其确定归于无证器械。
查询中，该医疗机构医师反映，该软件类器械初始版别是预装在工作站电脑里的，无需装置。后来晋级，是软件开发商 VT Images 公司的工程师来晋级调试的，还对几个操作医师进行了简略训练，并留下了电子版的Vitrea2中文操作手册供学习，新版别中增加了包含结肠成像剖析在内的多项新功能。
鉴于案情复杂，触及进口医疗器械，又是初次查处软件类医疗器械案子，为稳重起见，该局并没有立即将该医疗软件确定为无证医疗器械并进行处理，而是将本案逐级向上级请示。2012年3月19日，收到上级转来的原国家食物药品监管局医疗器械司的批复规格型号为“VT2，Version4.1”的商品，不是“国食药监械(进)字2008第2700805号”注册证书所限制的注册商品。
随后，该局以涉嫌运用未经注册的医疗器械对该医疗机构立案查询。经查询核算，自2011年5月至案发时止，该医疗机构共运用该CT及工作站进行临床冠状动脉CT成像查看18人(次)，查看费用计1300元每人(次)，含资料费等，未清晰区别费用项目及分摊份额。
在立案查处过程中，法律人员又面对一系列法律难题
榜首，本案的违法所得怎么核算?第二，是不是需求以涉嫌未经注册为由查扣该工作站?第三，假如需求查扣，是将全部CT体系连同工作站一起查封，仍是仅仅查扣工作站，一起还必须考虑到采纳查扣办法对医院也许形成的有关临床查看业务瘫痪的严重结果。第四，假如不作查封扣押，又该作何种处理，是不是有放纵违法商品之嫌?
就在法律人员难于决断之时，供货商某医疗设备出售公司会同软件开发商 VT Images 公司的工程师，以给CT设备调试为由，将该工作站的软件版别恢复至初始装备，并表达了自动纠错，消除违法行动损害结果的意愿。2012年4月10日，供货商供给了VT Images 公司新版别的医学图画处理体系软件的进口医疗器械注册证，同意日期为2012年3月31日。
依据上述事实，该局最终确定该医疗机构的行动违反了《医疗器械监督办理条例》有关规矩，构成了运用未经注册的医疗器械。考虑到案发后当事人活跃合作查询，且自动纠错，消除违法行动损害结果等要素，以及本案的违法商品在查询过程中现已取得了医疗器械注册证件等，对其依法给予减轻处罚。
下面，笔者联系法律不合就本案中触及的疑难疑问做一讨论。
CT三维印象工作站内置的医学图画处理体系是不是归于医疗器械，怎么界定
榜首种观念以为只要是用于临床的医疗软件，不管意图、用处怎么，一概作为医疗器械归入注册办理。
第二种观念以为不能混为一谈，需求从医疗器械的界说动身，联系软件的意图、功能及运转方法来归纳断定。只要是临床用于确诊剖析、数据处理的软件，才归于医疗器械，归入注册办理。
剖析依据《医疗器械监督办理条例》中规矩的医疗器械界说，医疗器械是指独自或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、资料或许别的物品，包含有关软件。依据《医疗器械分类规矩》的规矩，软件类医疗器械注册种类的编码代号为6870。