医疗器械新版GMP有哪些痛点和机会
在新版《医疗器械出产质量办理标准》(以下简称《标准》)正式施行四个月后，国家食品药品监督办理总局(CFDA)在7月10日连续发布了《标准》的三个附录植入性医疗器械附录、无菌医疗器械附录以及体外确诊试剂附录。
三份附录规则了这几类医疗器械在出产质量办理标准中的特殊请求，把医疗器械GMP标准系统又推上了一个新台阶，这既是遵循新版《医疗器械监督办理法令》(以下简称《法令》)以及《医疗器械出产监督办理办法》(以下简称《办法》)的需求，又是办理部门尽力打造中国医疗器械GMP晋级版的表现。
一、立法发展
中国对医疗器械出产质量办理系统的探索，是从植入性医疗器械以及无菌医疗器械开端下手的。早在2002年，原国家药品监督办理局就发布了《外科植入物出产施行细则》，开端对植入性医疗器械的出产质量进行严格办理。在尔后近十年的时间里，一直依照该细则对植入性医疗器械进行系统查看。
别的，原国家药品监督办理局曾于2001、2002年先后发布《一次性运用无菌医疗器械商品(注、输用具)出产施行细则》和《一次性运用麻醉穿刺包出产施行细则》两份标准性文件。2007年发布《体外确诊试剂出产施行细则(试行)》。在原版医疗器械GMP施行之前，这些标准性文件对加强有些医疗器械出产质量的办理发挥了较大效果。
2009年12月，原国家食品药品监督办理局(SFDA)发布了《医疗器械出产质量办理标准(试行)》，初次对医疗器械出产环节的质量办理活动进行了系统标准。在此基础上，SFDA连发《无菌医疗器械施行细则(试行)》和《植入性医疗器械施行细则(试行)》两大细则，并就植入性医疗器械和无菌医疗器械发布相应《查看鉴定标准》，初步构建了以医疗器械GMP标准为龙头的医疗器械出产质量办理标准系统。
时隔五年以后，国家食品药品监督办理总局(CFDA)发布了新版《标准》，并启动了配套细则的修订工作。2015年1月，CFDA发布《医疗器械出产公司供货商审阅攻略》，为医疗器械出产公司审阅挑选供货商指明晰准则和方向。2月，CFDA就医疗器械出产质量办理标准无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录向大众揭露征求定见。7月，有关附录发布并请求自10月1日开端施行。
这些雷厉风行的立法活动，表现了CFDA加强医疗器械出产质量办理，晋级医疗器械GMP标准系统的决计。
二、办理愿景
从《法令》、《办法》到《标准》、《附录》以及《查看鉴定标准》，从上至下环绕出产质量办理构成了医疗器械GMP标准系统。它们是将来一段时间内出产公司树立与运转医疗器械出产质量办理系统的总请求，将对很多医疗器械出产公司发生严重影响。办理部门期望经过该标准系统的构建和施行，对医疗器械出产质量做到有用办理。
从办理方针上看，该标准系统要有助于精确评估公司出产质量办理系统的合规性、有用性、真实性。一切有关规制要有利于执行危险办理、公司职责、质量监控、进程监管等请求。可是医疗器械数量很多，公司出产方法纷歧，大大添加了实现这些办理方针的难度。
为此，国家对医疗器械出产质量的办理采取了逐步推进的办法，先从标准植入性和无菌医疗器械的出产质量办理下手，再进而执行体外确诊试剂等别的医疗器械的质量办理。
在《标准》的基础上，别离拟定《附录》以及《查看鉴定标准》，再关于纷歧样种类、纷歧样出产进程、纷歧样质量请求分门别类拟定契合《标准》以及《附录》请求的查看指导准则。它们作为行政许可监督查看的参阅标准和根据，对公司出产质量系统的内部审阅和监管部门的外部查看均有重要意义。
三、施行瓶颈
新版医疗器械GMP标准系统是在学习国际质量办理系统老练经历的基础上构成的，对系统的查看，不管是美国FDA的QSIT形式，仍是ISO13485倡议的公司自查形式，都不能直接照搬到中国的办理实践中来。
根据中国的具体国情，咱们选取了一种政府主导的办理形式。该形式的成功较大程度上取决于一支专业精干的查看员部队。当时，中国对查看员既缺少一致持续的教学训练，又缺少专业科学的人才标准，致使查看员人才部队建设严重滞后，这已经成为制约《标准》施行成功的瓶颈之一。
2011年1月原版医疗器械GMP正式施行时，有人将它称之为医疗器械出产公司的“生死线”，形象地说明晰医疗器械GMP对出产公司发展的决定性影响，公司对此天然十分重视。
究其原因，一是医疗器械GMP既是出产公司树立和维护出产质量办理系统的直接根据，又是第一类医疗器械出产公司存案查看的根据;二是公司不能经过医疗器械GMP查看，将直接影响《医疗器械出产许可证》的请求批阅。出产公司是不是经过查看，需求查看员现场查看才干作出定论。
目前，查看员在适用《细则》、《查看鉴定标准》等进行系统查看时，对公司“严重不合格”项的断定裁量空间较大，这对公司是不是经过查看的定论影响较大。对“不予经过”的查看定论，公司还缺少相应的权力救助路径。
新版医疗器械GMP施行虽然不久，但遇到的疑问较多，有的还比较扎手。出产公司托付出产、分包出产、贴标签出产、零部件加工再一致安装等多种出产安排方法对医疗器械GMP的施行提出了严重挑战。这些出产公司办理水平纷歧、出产方法灵敏多变、遵法认识强弱有别，对医疗器械GMP标准的落地收效带来了不小的影响。
根据有关安排，自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械出产公司、现有医疗器械出产公司添加出产第三类医疗器械、搬迁或许添加出产场所的，有必要契合医疗器械出产质量办理标准的请求。自2016年1月1日起，一切第三类医疗器械出产公司应当契合医疗器械出产质量办理标准的请求。自2018年1月1日起，一切医疗器械出产公司应当契合医疗器械出产质量办理标准的请求。
因而，广阔医疗器械出产公司应当活跃依照医疗器械出产质量办理标准及有关请求进行对照整改，不断完善质量办理系统，全部进步质量办理保证才能，以在规则时限内到达医疗器械GMP的请求。
四、改善路径
从CFDA这次发布三份医疗器械出产质量办理标准附录的景象看，办理部门改变了把《标准》和《细则》并排的现状，而把原《细则》转变为《标准》的附录，这么三份附录就成了《标准》的一有些。接下来，还要拟定对通用商品的有关规则。在这些标准性文件的制修订进程中，十分有必要大力听取公司定见，深入调研做到科学民主。
别的，在质量系统查看中，查看员与公司应当做到良性互动，经过一起证明、寻证、验证，深入分析公司质量系统中存在的疑问、缺陷、危险，对质量办理系统是不是有用运转作出客观精确的判断。查看员应本着帮助公司进步质量办理系统水平的初衷，而不是审阅纠错的心态来进行查看。
，建议在制度上应建立出产公司通不过查看的权力救助措施。不管是定见申述，仍是定论复查，都应当有规可循、有矩可依，使出产公司出产质量办理系统的查看结果，尽可能地少受查看员专业水平、沟通才能以及个人素质等要素的影响。这关于推动医疗器械GMP标准顺畅施行将大有裨益!
，应加速医疗器械监督查看员部队才能建设，进步监管人员的才能和水平。尽快出台施行《医疗器械监督查看员办理办法》，使查看员部队建设走上法制轨道。公司也应厉兵秣马先行掌握标准内容，及早应对新一轮医疗器械GMP的查看，力求在施行期限内满足请求。