双环醇（一类化学新药“双环醇”）

　　双环醇

　　是我国第一个具有国际自主知识产权的治疗肝炎的一类化学新药，也是首个在欧美获得物质专利保护的化学药物，具有抗肝炎病毒和抗肝细胞损伤两方面的作用，临床用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。其实，双环醇来源于我国已有二千多年应用历史的中药五味子，五味子属于木兰科植物，《本草经疏》中提到“五味子主益气，肺主诸气，酸能收，正入肺补肺，故益气”。

　　研发初心

　　上个世纪，我国作为发展中国家，资金和技术相对薄弱，远落后于西方国家。研究人员迎难而上，双环醇首席药理发明人刘耕陶院士曾说“外国你能够研制出来，我们自己也能够依靠我们自己的科技人员研究出来自己的肝炎药物”。双环醇首席化学发明人张纯贞教授曾感言“中国人吃中国药那是什么滋味！我们心目当中一直有这么一个强烈的要求 ，让我们的民族制药业在世界上争取一席之地”。

　　图1双环醇课题组在进行科研工作

　　临床应用

　　2016年12月，双环醇片列入原国家卫生和计划生育会发布的6项肝病临床路径。双环醇临床可用于治疗慢性病毒性肝炎、脂肪性肝病、多种药物所致药物性肝损伤以及其他肝病。双环醇上市20年来，在用于多种病因所致肝病的抗炎保肝治疗实践中，积累了大量的循证医学证据。

　　适应证

　　图2 双环醇的临床推荐适应证

　　注意事项

　　表一 临床应用注意事项

　　事项

　　内容

　　服药时间

　　双环醇药代动力学研究显示，餐前、餐后药代动力学参数除Cmax差异有显著意义外，其他动力学参数均无显著性差异

　　考虑到食物可能对药代动力学有一定的影响，故仍以餐前服用本药为宜（胃病患者应在餐后服用）

　　治疗过程中“AST下降较慢”

　　由于双环醇具有一定的保护线粒体的功能，故建议此时继续应用双环醇，或联用其他抗炎保肝药物，直至AST水平复常

　　“伴有黄疸”的处理

　　若ALT升高出现轻度黄疸（TBil21-51 μmol/L）但无进行性加重，且患者精神食欲较佳，可密切观察病情，继续服药

　　如TBil达51 μmol/L以上且进行性加重，或ALT和AST的下降伴有TBil升高，提示病情加重或有“重症化”倾向时，建议结合临床症状、凝血酶原活动度（PTA）水平、有无并发症等综合判断病情，谨慎使用双环醇进行保肝治疗，宜采取综合治疗措施

　　慎用

　　肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病、肝肾综合征慎用

　　药物相互作用

　　双环醇在体内主要经肝脏微粒体I相药物代谢酶CYP3A代谢，其本身对CYP3A仅有轻微诱导作用，在无其他药物诱导CYP3A活性的前提下，双环醇常规用药可维持有效血药浓度

　　常见不良反应

　　临床常见不良反应有皮疹，头晕、头痛等症状，胃部不适、腹胀，血红蛋白和白细胞计数异常，胆红素和转氨酶升高，血小板下降、睡眠障碍等。

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